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隨著國民經(jīng)濟(jì)快速增長，人民生活水平逐步提高，我國衛(wèi)生事業(yè)取得了顯著成就，覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)體系基本形成，醫(yī)療保障覆蓋人口逐步擴(kuò)大，衛(wèi)生科技水平也在提高。同時(shí)，伴隨國家相關(guān)政策的逐步出臺，醫(yī)療行業(yè)勢必會在蓬勃發(fā)展的同時(shí)更趨規(guī)范，藥品流通業(yè)和醫(yī) 藥電子商務(wù)也會有更廣闊的發(fā)展空間。但我國醫(yī)療信息化發(fā)展還處于過渡階段，由于歷史和經(jīng)濟(jì)等各方面原因，中國的醫(yī)藥供應(yīng)鏈發(fā)展還存在問題，與發(fā)達(dá)國家相比還存在較大差異。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的管理體制與運(yùn)作模式自成體系，相對封閉，總體表現(xiàn)為：傳統(tǒng)供應(yīng)鏈模式已不能滿足市場需求，供應(yīng)鏈中信息交互格式、編碼結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品信息描述的標(biāo)準(zhǔn)化問題愈顯突出，造成了供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)增多、物流速度減慢、物流費(fèi)用增加、信息交換不暢通、信息冗余、醫(yī)療成本增加等，在醫(yī)療行業(yè)中假冒偽劣產(chǎn)品、 醫(yī)療事故屢屢發(fā)生，人為介入致使供應(yīng)鏈效率低下，醫(yī)療事故中責(zé)任追溯困難，問題產(chǎn)品召回不暢等現(xiàn)象存在。

由于醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子等多個行業(yè)，品種繁多、監(jiān)管復(fù)雜等特點(diǎn)給政府、醫(yī)院、企業(yè)的內(nèi)部管理造成了困難。目前，國際上已有很多國家使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。我國在借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，政府監(jiān)管部門也在制定相關(guān)政策。

UDI的出現(xiàn)

為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的全供應(yīng)鏈追蹤追溯、輔助監(jiān)管、保證患者安全，國際上提出了UDI（唯一器械標(biāo)識）的概念，旨在為醫(yī)療器械的有效識別提供一個全球統(tǒng)一的方案。組成UDI系統(tǒng)的三個關(guān)鍵因素是：UDI編碼、UDI載體、UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼由兩部分組成，器械標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。UDI載體通過使用 自動識別技術(shù)實(shí)現(xiàn)UDI的快速讀取。UDI數(shù)據(jù)庫用來存放產(chǎn)品的相關(guān)信息，是UDI系統(tǒng)的核心。UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了編碼結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化、信息交換格式標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn) 品信息描述、傳輸標(biāo)準(zhǔn)化。

2011年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF，前身為GHTF）正式成立。該組織由美國、歐盟、加拿大、澳大利亞和日本在內(nèi)的5個成員國家和地區(qū)發(fā)起。2013年，食品藥品監(jiān)督管理總局代表我國加入IMDRF。為形成全球協(xié)調(diào)一致的醫(yī)療器械唯一身份標(biāo)識，便于對醫(yī)療器械在全球進(jìn)行監(jiān)管，指導(dǎo)各國建立UDI系統(tǒng)，IMDRF特成立UDI工作組（UDIWG），并于2013年對GHTF的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)》指導(dǎo)草案進(jìn)行了修訂，提 出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件。文件指出推薦全球采用標(biāo)準(zhǔn)化的編碼標(biāo)識系統(tǒng)來實(shí)施UDI。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（Eucomed）在此框架下 進(jìn)一步制定了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識要求》；2013年9月，美國FDA明確提出醫(yī)療器械必須要有UDI標(biāo)識，且分階段實(shí)施，到 2020年9月，美國FDA要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行UDI標(biāo)識，并將相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)上報(bào)到UDI數(shù)據(jù)庫。與此同時(shí)，歐盟也正在研究 制訂相關(guān)立法。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI

從國際整體發(fā)展來看，全球醫(yī)療器械UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)首推GS1標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也允許使用HIBC和ICCBBA標(biāo)識體系。由于GS1的使用范圍和領(lǐng)域更加廣泛，已在眾多行業(yè)成熟應(yīng)用40年，得到了生產(chǎn)企業(yè)的廣泛支持，目前，已有許多企業(yè)將應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品上的HIBC轉(zhuǎn)換為GS1標(biāo)準(zhǔn)，如強(qiáng)生和波士頓科 學(xué)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

為進(jìn)一步推廣全球醫(yī)療行業(yè)GS1標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用與技術(shù)研究，GS1成立了全球醫(yī)療保健大會（GS1 Healthcare），該組織成員來自全球各地的政府部門、醫(yī)院、醫(yī)藥制造公司、醫(yī)療器械生產(chǎn)商、協(xié)會、分銷中心等。主要目標(biāo)是研究、發(fā)展全球統(tǒng)一編碼，以幫助提升患者安全和醫(yī)療供應(yīng)鏈操作效率，并對全球統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)如何在醫(yī)療領(lǐng)域中進(jìn)行應(yīng)用給出建議。該組織每年召開2次會議，吸引各國醫(yī)療領(lǐng)域?qū)＜业綀觥?/span>

目前已有32個國家、地區(qū)的編碼組織在各自管轄區(qū)內(nèi)成立本國家、地區(qū)的醫(yī)療用戶組，負(fù)責(zé)推動GS1標(biāo)準(zhǔn)在本國或本地區(qū)的實(shí)施，以提升醫(yī)療供應(yīng)鏈管理 效率。 GS1作為全球廣泛使用的編碼標(biāo)準(zhǔn)體系，已被150多個國家和地區(qū)的超過200萬家企業(yè)所采用，廣泛應(yīng)用于包括醫(yī)療保健在內(nèi)的眾多領(lǐng)域，極大提高了全球供應(yīng)鏈效率。 在IMDRF制訂的《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件中提出推薦采用基于GS1標(biāo)準(zhǔn)體系的UDI。此外，以歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會提出的 《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識要求》等文件為導(dǎo)則，在GS1技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)下制定的GS1標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足醫(yī)療器械監(jiān)管追溯的不同層次需求， 實(shí)現(xiàn)追溯至品規(guī)、批次、單品的目標(biāo)。

在2008年，日本厚生省衛(wèi)生部編制了《醫(yī)療器械標(biāo)識代碼放置指南》推進(jìn)GS1編碼與條碼標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，目前醫(yī)療器械GS1條碼覆蓋率已超過 98%；2013年12月，美國FDA授予GS1編碼組織為首個UDI編碼發(fā)證機(jī)構(gòu)；英國衛(wèi)生部于2014年5月發(fā)布 《NHS電子采購戰(zhàn)略（NHS eProcurement Strategy）》，提出在實(shí)施電子采購過程中采用GS1標(biāo)準(zhǔn)。

此外，德國、法國、澳大利亞、印度、土耳其等60多個國家和地區(qū)都推薦采用GS1標(biāo)準(zhǔn)對藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。

我國UDI實(shí)施情況

作為統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術(shù)的專門機(jī)構(gòu)，中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）一直高度重視醫(yī)療領(lǐng)域編碼標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的應(yīng)用與推廣，于2008年專門成立了醫(yī)療保健領(lǐng)域推廣工作組，進(jìn)一步在我國推廣國際通用的GS1編碼標(biāo)識系統(tǒng)，即商品條碼系統(tǒng)。幾年來，編碼中心密切 跟蹤國際先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展，積極參與國際編碼標(biāo)準(zhǔn)化工作；深入研究國內(nèi)藥監(jiān)衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)督及信息化建設(shè)的方針政策，緊密聯(lián)系藥監(jiān)、衛(wèi)生、商務(wù)部門及相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，分析醫(yī)療信息化現(xiàn)狀與需求，積極宣傳推廣、提供編碼與自動識別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化解決方案；在醫(yī)藥移動POS系統(tǒng)、醫(yī)藥倉儲管理與物流配送、醫(yī)藥商品條碼信息服務(wù)、植入性醫(yī)療器械在醫(yī)院的監(jiān)管追溯等方面做了積極有益的嘗試。特別是在2013年，組織制定了《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識（UDI） 編制規(guī)范》，為我國醫(yī)療器械主管部門的UDI政策制定及編碼技術(shù)研究提供了有益參考，受到了國內(nèi)外有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家的高度認(rèn)可?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)的植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)已在我國上海等150多家醫(yī)院得到了應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)對植入醫(yī)療器械的單品追溯，在取得良好的社會效益的同時(shí)，節(jié)省了大量醫(yī)療供應(yīng)鏈操作成本，保證了患者安全，改善了醫(yī)患關(guān)系。

隨著全球網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的迅猛發(fā)展以及我國醫(yī)療器械行業(yè)國際化進(jìn)程的加快，相信在不久的將來，以商品條碼為核心的GS1標(biāo)準(zhǔn)體系在我國醫(yī)療器械行業(yè)乃至全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中必將得到更加廣泛的應(yīng)用。